Matvælastofnun (Mast) hefur veitt lyfja- og líftæknifyrirtækinu Ísteka ehf. skilyrt starfsleyfi fyrir blóðtöku úr fylfullum hryssum. Fram kemur í tilkynningu stofnunarinnar að starfsleyfið gildi til næstu tveggja ára.

Ákvörðunin er sögð byggja á heildstæðu mati á þeim gögnum sem komið hafi fram í umsókn Ísteka ásamt viðbótarupplýsingum sem óskað hafi verið eftir frá fyrirtækinu.

„Leyfið er einungis gefið út til framleiðslu PMSG (eCG) fyrir notkun þar sem staðganga annarra lyfja er ekki vísindalega fullnægjandi,“ segir í tilkynningu Mast.

Eins hafi verið sett viðbótarskilyrði til að fyrirbyggja blóðleysi einstakra hryssa.

„Stofnunin áskilur sér rétt að endurskoða leyfið ef frekari upplýsingar komi fram á starfsleyfistíma, m.a. í yfirstandandi áhættumati Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) um velferð blóðmera.“

Þá segir að Matvælastofnun sinni ítarlegu eftirliti með framkvæmd blóðtöku og velferð hryssa.

„Í nýju starfsleyfi eru sett aukin skilyrði sem fela m.a. í sér að leyfishafi skuli fylgjast skipulega með blóðhag hverrar hryssu í blóðtöku á meðan á blóðtöku stendur.“

Skylt sé að veita hryssum hvíld frá blóðtöku ef merki um blóðleysi komi fram.

„Skilyrðinu er ætlað að tryggja enn betri velferð og lágmarka mögulegan skaða af blóðtöku.“

Um virka lyfjaefnið eCG segir að það sé unnið úr blóði hryssa og er nýtt til lyfjaframleiðslu, en við ákvörðun um veitingu starfsleyfisins hafi meðal annars verið horft til þess að ekki séu til fullnægjandi staðgöngulyf fyrir ákveðna notkun lyfsins.

Ísteka sótti um leyfi til blóðtöku á allt að tíu þúsund hryssum, en Matvælastofnun taldi ekki forsendur til að verða við þeim fjölda hryssa.

„Starfsleyfið takmarkast því við blóðtöku á 4.900 hryssum.“

Mast segir að Ísteka hafi verið upplýst um þær auknu kröfur sem starfsleyfið feli í sér og beri ábyrgð á að starfsemi þess sé í samræmi við skilyrði leyfisins á gildistíma þess.