Alvotech og samstarfsaðili þess Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. hafa upplýst að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefur heimilað sölu Selarsdi hliðstæðunnar með útskiptileika við frumlyfið Stelara. Eins og frumlyfið er Selarsdi heimilað til meðferðar við miðlungs og alvarlegum skellusóra, sóraliðagigt fullorðinna og barna, Chrons sjúkdómnum og sáraristilbólgu, að því er fram kemur í tilkynningu til Kauphallar.

„Staðfesting á útskiptileika Selarsdi við Stelara er stórt framfaraskref fyrir sjúklinga og meðferðaraðila sem vilja bæta aðgengi að þessum mikilvæga líftæknilyfi,“ segir Thomas Rainey, yfirmaður líftæknilyfjahliðstæða hjá Teva í Bandaríkjunum í tilkynningu Alvotech. „Teva vinnur ötullega að því að auka framboð af nýjum líftæknilyfjahliðstæðum í Bandaríkjunum og hyggst með því efla vöxt og forystu félagsins á þessu sviði.“

Þá er haft eftir Anil Okay, framkvæmdastjóra viðskiptaþróunarsviðs Alvotech, að útskiptileiki Selarsdi við Stelara auki aðgengi sjúklinga í Bandaríkjunum að hagkvæmari líftæknilyfjum og dragi úr kostnaði í heilbrigðiskerfinu, sem sé eitt af meginmarkmiðum Alvotech.

„Við höfum nú markaðssett tvær hliðstæður í Bandaríkjunum með útskiptileika og FDA hefur tekið umsóknir um markaðsleyfi fyrir þrjár nýjar hliðstæður til umsagnar. Alvotech einbeitir sér að því að breikka úrval hágæða líftæknilyfja, er sérhæft á sviði líftæknilyfjahliðstæða og býr yfir fullkominni aðstöðu þar sem öll þróun og framleiðsla er á einni hendi,“ segir Anil Okay.

Lyfjaformin sem heimiluð hafa verið fyrir Selarsdi eru 45 mg/0,5 mL og 90 mg/0,5 mL lausn í áfylltri sprautu, 45 mg/0,5mL lausn í hettuglasi og 130 mg/26 mL innrennslisþykkni í hettuglasi.

Ustekinumab er einstofna mannamótefni sem sértækt binst p40-prótíninu í mannslíkamanum, en það er sameiginlegur þáttur í frumuboðefnunum interleukin-12 og interleukin-23, sem eru taldir mikilvægir þættir í ónæmismiðluðum sjúkdómum, s.s. sóra (psoriasis) og sóraliðagigt eða bólgusjúkdómum s.s. Chrons og sáraristilbólgu. Alvotech þróaði og framleiðir Selarsdi í Sp2/0 frumulínu með stöðugri gegnumflæðisaðferð, en það er sama frumulína og framleiðsluaðferð og notuð er við framleiðsluna á frumlyfinu Stelara.